內(nèi)審員、 監(jiān)督員是實(shí)驗(yàn)室不可缺少的關(guān)鍵崗位人員， 他們?cè)诤芏喾矫娲嬖诓煌哒Ｓ行Чぷ髂軌虼龠M(jìn)管理體系規(guī)范有序運(yùn)作，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)其做了言簡(jiǎn)意賅的介紹與要求，大部分實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審與監(jiān)督工作也有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但在一部分實(shí)驗(yàn)室存在內(nèi)審工作質(zhì)量不高、 監(jiān)督工作有缺陷等問(wèn)題，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室存在應(yīng)付評(píng)審或監(jiān)督檢查現(xiàn)象。實(shí)驗(yàn)室必須加以重視并且積極改正,加強(qiáng)管理，進(jìn)一步強(qiáng)化管理體系運(yùn)行的有效性。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員與監(jiān)督員的職責(zé)
一、內(nèi)審員：
（一）任職條件
1.經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本知識(shí)、管理體系審核要求、審核方法、審核技巧方面的系統(tǒng)培訓(xùn)并且考核合格；
2.具備進(jìn)行內(nèi)審的能力；
3.為人公正，善于觀察，有良好的溝通能力。
（二）崗位職責(zé)
1.參加內(nèi)審員培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系文件和內(nèi)審要求
2.按照質(zhì)量負(fù)責(zé)人的安排參加內(nèi)部審核工作,并嚴(yán)格按照內(nèi)部審核依據(jù)開(kāi)展內(nèi)審工作；
3.尊重客觀證據(jù)，如何記錄被審核方的實(shí)際狀態(tài)，保證審核的客觀、公正，獨(dú)立做出判斷，不屈服于各方面的壓力，忠實(shí)于得出的客觀結(jié)論；
4.開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告及整改建議書(shū)；
5.對(duì)提交的審核記錄及報(bào)告負(fù)責(zé)；
6.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
二、質(zhì)量監(jiān)督員：
（一）任職條件
1.獲得主任的正式任命；
2.熟悉本公司監(jiān)督范圍內(nèi)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)要求；
3.熟悉本公司監(jiān)督范圍內(nèi)涉及本公司管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定；
4.具有對(duì)監(jiān)督的結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定的、保證監(jiān)督工作有效性的能力；
（二）崗位職責(zé)
1.對(duì)檢測(cè)人員的檢測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督；
2.對(duì)檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測(cè)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；
3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作發(fā)生偏離，影響檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，有權(quán)要求中止檢測(cè)工作；
4.對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢測(cè)工作提出復(fù)檢要求；
5.發(fā)現(xiàn)結(jié)果存在問(wèn)題時(shí)，有權(quán)建議停止檢測(cè)工作；
6.配合技術(shù)負(fù)責(zé)人做好不符合項(xiàng)工作的調(diào)查分析。
誰(shuí)有資格當(dāng)內(nèi)審員？有哪些特點(diǎn)？
1.內(nèi)審員應(yīng)接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)
《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 (以下簡(jiǎn)稱《準(zhǔn)則》 )要求“審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作”，按照原國(guó)家質(zhì)監(jiān)局《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊(cè)管理辦法》 規(guī)定，內(nèi)審員經(jīng)個(gè)人申請(qǐng)后，接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)，經(jīng)由省級(jí)質(zhì)監(jiān)局牽頭組織評(píng)定委員會(huì)對(duì)內(nèi)審員資格進(jìn)行注冊(cè)評(píng)定。培訓(xùn)機(jī)構(gòu)系指由國(guó)家質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)的具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格的機(jī)構(gòu)，
培訓(xùn)是否有效主要通過(guò)以下三點(diǎn)判斷:
(1)培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程要求；
(2)培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)；
(3)培訓(xùn)后內(nèi)審員具備進(jìn)行內(nèi)審的能力。
2.內(nèi)審員通常不能審核自己的活動(dòng)，除非證實(shí)有必要并且能夠證明所進(jìn)行審核是有效的。
《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊(cè)管理辦法》規(guī)定認(rèn)證組織至少有2名以上(含2名)經(jīng)培訓(xùn)合格取得注冊(cè)資格的內(nèi)審員，《準(zhǔn)則》并未規(guī)定內(nèi)審員的數(shù)量，但是在規(guī)模較小的組織，審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來(lái)實(shí)施，是有據(jù)可循的，當(dāng)然，管理者應(yīng)當(dāng)指定另外的人員來(lái)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作，以確保其質(zhì)量職責(zé)如期履行。
3.內(nèi)審員很少單獨(dú)設(shè)置，多為兼職，本身另有工作崗位，按照《準(zhǔn)則》 中關(guān)于公正性、獨(dú)立性、保密性相關(guān)規(guī)定，不宜參加其他同類型實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審活動(dòng)，但是當(dāng)其他實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有能力與條件進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，也可以對(duì)其他實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審或者第二方審核，而不受限于CNAS－EL－01:2012《對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)受理若干要求的解釋說(shuō)明》“實(shí)驗(yàn)室所有從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)是長(zhǎng)期固定工作人員，不允許在其他同類型從事同類型的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定”之條款。
內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員有什么區(qū)別？
內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別主要有以下兩點(diǎn)：
1、崗位性質(zhì)不一樣：內(nèi)審員一般為取得內(nèi)審員資格證書(shū)的員工兼職，質(zhì)量監(jiān)督員為專職崗位，一般從經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)檢員或工藝技術(shù)員中選拔產(chǎn)生。
2、工作范圍不一樣：內(nèi)審員定期（一般每年一次，每次3-5天）參與企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，質(zhì)量監(jiān)督員主要是日常監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量判斷是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝紀(jì)律是否得到有效執(zhí)行等。
3、職業(yè)發(fā)展方向有差異：內(nèi)審員的職業(yè)發(fā)展方向?yàn)椋簝?nèi)審組長(zhǎng)、外審員、管理者代表；質(zhì)量監(jiān)督員的職業(yè)發(fā)展方向?yàn)椋嘿|(zhì)量管理員、質(zhì)量技術(shù)員、質(zhì)量主管、技術(shù)主管等。
誰(shuí)有資格當(dāng)質(zhì)量監(jiān)督員？
《準(zhǔn)則》要求實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)置監(jiān)督員。應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān)任監(jiān)督員，是對(duì)監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)能力提出的要求。
1.同內(nèi)審員一樣，監(jiān)督員多為兼職，其本職應(yīng)為專業(yè)技術(shù)人員，只是監(jiān)督本部門(mén)的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作，要熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)，在監(jiān)督領(lǐng)域內(nèi)相對(duì)業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富，才能更好履行監(jiān)督職責(zé)。
2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監(jiān)督員崗位的，通俗的說(shuō)，監(jiān)督員應(yīng)該具有較一般檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員更高的職業(yè)技能和專業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來(lái)實(shí)施監(jiān)督，或至少是同一層次實(shí)施監(jiān)督，這一點(diǎn)在無(wú)損傷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室體現(xiàn)的尤為清晰。
質(zhì)量重點(diǎn)監(jiān)督的對(duì)象
應(yīng)是檢測(cè)人員（包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員），尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對(duì)他們實(shí)施有效足夠的監(jiān)督。通過(guò)有效監(jiān)督，才能保證工作質(zhì)量。
監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容
在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》中在“技術(shù)要素”中將“人員”歸結(jié)為決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的正確性和可靠性的第一個(gè)因素，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗(yàn)、所需專業(yè)知識(shí)、教育培訓(xùn)、工作職責(zé)和公正性等提出了嚴(yán)格的要求。
所以說(shuō)人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及執(zhí)行情況，檢驗(yàn)規(guī)程/規(guī)范的符合性，設(shè)備操作情況，環(huán)境、設(shè)施的符合性，樣品標(biāo)識(shí)情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況（抽樣計(jì)劃在現(xiàn)場(chǎng)能否獲得），原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況，數(shù)據(jù)處理及判定，不確定度評(píng)審情況，結(jié)果報(bào)告的出具情況等。這些都是監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容。
內(nèi)審員、 監(jiān)督員目前存在的問(wèn)題與解決
《準(zhǔn)則》已經(jīng)頒布實(shí)施多年，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室重視法律法規(guī)與《準(zhǔn)則》 的學(xué)習(xí)，制度建設(shè)不斷加強(qiáng)，管理體系運(yùn)行有效，基本能夠保證檢測(cè)質(zhì)量，但在內(nèi)審員、監(jiān)督員工作上仍然存在著諸多問(wèn)題，綜合統(tǒng)計(jì)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)檢查結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員與監(jiān)督員方面的問(wèn)題始終存在：
1.一些實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中存在內(nèi)審不完整；
2.有的實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督工作不能持續(xù)有效進(jìn)行；個(gè)別實(shí)驗(yàn)室尚未開(kāi)展自我監(jiān)督工作；一些實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核不注重解決體系運(yùn)行中的實(shí)際問(wèn)題 ；有的內(nèi)審員未經(jīng)評(píng)審準(zhǔn)則的培訓(xùn)；
3. 有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)監(jiān)督員工作的要求規(guī)定不具體，監(jiān)督員的工作隨意性大，沒(méi)有明確監(jiān)督的過(guò)程和方法；不能有效發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作中存在的問(wèn)題，內(nèi)審無(wú)計(jì)劃，內(nèi)審工作未覆蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 的全部要素和檢測(cè)工作的全過(guò)程；還有少數(shù)實(shí)驗(yàn)室未按要求實(shí)施內(nèi)審；
4. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審有效性不夠的問(wèn)題比較突出；
5. 不少實(shí)驗(yàn)室未能按計(jì)劃開(kāi)展內(nèi)部審核，內(nèi)審工作范圍沒(méi)有覆蓋對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)或部門(mén)；
實(shí)際工作中存在的問(wèn)題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正，少數(shù)實(shí)驗(yàn)室未按照要求開(kāi)展內(nèi)審工作，編制內(nèi)審資料應(yīng)付各種評(píng)審或監(jiān)督檢查；
監(jiān)督工作存在崗位設(shè)置不充分、監(jiān)督工作無(wú)計(jì)劃或操作性差、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。
6.檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合率最高的條款有“任命了監(jiān)督員且數(shù)量合理、監(jiān)督工作有效，該項(xiàng)不符合率為6.1%”。
因此在今后工作中，要繼續(xù)加大《準(zhǔn)則》的學(xué)習(xí)宣貫力度，提高人員綜合素質(zhì)，內(nèi)審員要在加強(qiáng)能力上入手，真正理解內(nèi)審及內(nèi)審過(guò)程、內(nèi)審目的，保證內(nèi)審報(bào)告及記錄的真實(shí)性與信息的完整性，提高內(nèi)審報(bào)告及記錄的質(zhì)量，監(jiān)督員要掌握崗位監(jiān)督領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)知識(shí)，在理論與經(jīng)驗(yàn)上要最大的豐富自己，能夠把握監(jiān)督工作的切入點(diǎn)、 薄弱點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)。
小結(jié)
《準(zhǔn)則》中要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員”，這個(gè)“相適應(yīng)”可以理解為業(yè)務(wù)素質(zhì)、技術(shù)能力、工作經(jīng)歷符合工作需要，具有一定的職業(yè)操守和道德修養(yǎng)，數(shù)量上能夠滿足工作需要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該使內(nèi)審員、監(jiān)督員有崗有職有責(zé)，避免監(jiān)督、內(nèi)審流于形式，消極被動(dòng)接受評(píng)審與監(jiān)督，內(nèi)審員、監(jiān)督員也要提升能力、提高素質(zhì)，更好地發(fā)揮各自作用，實(shí)現(xiàn)管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。
END
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